Declaración UE de conformidad y marcado CE para IA

El AI Act, en sus Artículos 47 y 48, establece dos elementos formales para sistemas de alto riesgo. La declaración UE de conformidad es un documento donde el proveedor enumera los requisitos cumplidos (sistema de gestión de riesgos, gobierno de datos, documentación técnica, registro de eventos, supervisión humana, robustez y ciberseguridad), referencia las normas armonizadas aplicadas (cuando existan) y se identifica al firmante. El marcado CE es el símbolo físico o digital que acompaña al producto y lo identifica como conforme. Para muchos sistemas de alto riesgo se exigirá evaluación de conformidad de tercera parte (organismo notificado), aunque para gran parte del Anexo III basta con autoevaluación documentada con pista de auditoría. La conformidad debe mantenerse durante toda la vida del sistema: cualquier modificación sustancial obliga a renovar la evaluación. La pérdida de conformidad o documentación insuficiente expone al proveedor a sanciones de hasta 15 M € o 3% del volumen mundial. En España, AESIA es la autoridad de vigilancia del mercado para alto riesgo y, por tanto, la que puede pedir la declaración o auditarla.