Aplicación empresarial

IA en salud (sanidad y medicina)

IA en salud es el conjunto de aplicaciones de inteligencia artificial en el sector sanitario: ayuda al diagnóstico por imagen (radiología, dermatología, oftalmología), análisis de informes médicos, asistencia a la prescripción, detección temprana de enfermedades, gestión administrativa hospitalaria. La mayoría de sistemas que apoyan decisiones clínicas son alto riesgo bajo el AI Act y, además, suelen ser dispositivo médico bajo MDR.

Por Ana María González Actualizado: 9 de mayo de 2026

Definición rápida

Respuesta directa

Explicación ampliada

El sector salud es uno de los más regulados para IA. Los sistemas que apoyan decisiones clínicas (diagnóstico, triaje, alertas) caen casi siempre en alto riesgo del Anexo III del AI Act y, paralelamente, en la categoría de software como dispositivo médico (SaMD) bajo el Reglamento de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 o IVDR. La doble regulación implica doble certificación: marcado CE como dispositivo médico (con clases I-III según riesgo) y conformidad con AI Act. AESIA y AEMPS coordinan competencias en España. Casos de uso maduros: detección de retinopatía diabética en oftalmología (apps con marcado CE como IDx-DR), análisis de mamografías (Lunit, Volpara), detección de pólipos en colonoscopia (Medtronic GI Genius), priorización de ictus en TAC (Aidoc, Viz.ai). Casos administrativos sin alto riesgo: transcripción de consultas (Nuance DAX, Abridge, Suki), redacción de informes, gestión de citas. La sentencia C-203/22 SCHUFA y el Art. 22 RGPD sobre decisiones automatizadas tienen aplicación directa: ningún sistema clínico puede tomar decisión final sin intervención del facultativo.

Por qué importa para tu empresa

Aplicación práctica

Para una empresa del sector salud (hospital, clínica, aseguradora con servicios médicos, fabricante de dispositivos), la IA en salud abre oportunidades pero exige el camino regulatorio completo. La práctica recomendada: distinguir desde el principio si el caso es clínico (alto riesgo + dispositivo médico) o administrativo (riesgo limitado o mínimo); para casos clínicos, presupuestar 12-24 meses de proceso regulatorio antes de despliegue real; para casos administrativos, la implantación es más rápida pero el RGPD sigue siendo estricto (categorías especiales de datos). El sandbox AESIA está pensado para casos como estos.

Ejemplo concreto

Caso real

Una clínica privada española quiso desplegar un asistente IA para apoyo a la prescripción y resúmenes de consulta. Tras consultoría regulatoria distinguieron dos sistemas. (1) Asistente de prescripción: alto riesgo + dispositivo médico clase IIa. Ruta: 18 meses de proceso, sandbox AESIA + organismo notificado MDR + AI Act. (2) Transcripción y resumen de consulta para historia clínica: riesgo limitado. Ruta: 4 meses, configuración de proveedor con DPA específico para datos de salud, formación del personal, validación interna. Decisión: lanzar primero la transcripción y planificar el asistente de prescripción para el año siguiente. La transcripción ya estaba dando 30-40 min/día ahorrados a cada facultativo cuando el otro sistema todavía estaba en evaluación.